Bugün - 11 Nisan 2021 Pazar
Foto Galeri
Video Galeri
Firma Rehberi
Künye
WEBTV
Sosyal Medya
Üye İşlem
 Bize Ulaşın
www.zonguldakpress.com Logo
Zonguldak
İlçeler
Asayiş
Gündem
Siyaset
Dünya
Kültür-Sanat
Teknoloji
Spor
Sağlık
Diğer »
-
Zonguldak 24°°C
Haber Detayları

Sağlık Bakanlığı, "Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği"nde değişiklik yaptı. Resmi Gazete'de yayımlanan karara göre, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da, bu veriler sağlanıncaya kadar aşılar için "acil kullanım onayı" verilebilecek.

Sağlık Haberi - 18 Aralık 2020 Cuma - 09:57
Sağlık Bakanlığı,
Resmi küçültmek için üzerini tıklayın...

Sağlık Bakanlığı, Çin’den gelen aşıyı beklerken önemli bir karar aldı. “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne aşılar için “acil kullanım onayı” hükmü eklendi. 

Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

YÜRÜRLÜĞE GİRDİ

Resmi Gazete’de yayımlanan, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” başlıklı karar şöyle:

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

Madde 10/A – Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir. 

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. 

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.” 

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1'inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

“8. AKO BAŞVURULARI

 AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. 

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Facebook'ta Paylaş
 
Anahtar Kelimeler:Sağlık, Bakanlığı, "Tıbbi, Ürünler, Ruhsatlandırma, Yönetmeliği"nde, değişiklik, ,
Kaynak / EditörAdmin

 
Yorumlar
*** Yorum Yaz
Bu habere hiç yorum yapılmamış, ilk yorumu siz yapın.

Diğer Sağlık Haberleri

Diğer Başlıklar

Ulusal Gazeteler
Arşiv Arama
Lig Tablosu
Anasayfa
Site Haritası
Sitenize Ekleyin
RSS Kaynağı
Hakkımızda
WEBTV
Sosyal Medya
Künyemiz
Facebook
Twitter
Bize Ulaşın
Copyright ©2013 - Tüm hakları saklı tutulmaktadır.
Bu sitede yayınlanan tüm resim, materyal ve içeriğin telif hakları tarafımızca saklı olup izinsiz alınıp kullanılamaz.
0,49ms